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原始记录注意事项

发表于:2024-01-10 来源:www.chempx.com

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原始记录注意事项

记录更改有哪些注意事项?

  禁止涂改,修改后能可识别修改前的内容;

  应可识别修改的人员,注明修改日期;

  必要时注明修改的原因;

  仅记录人和授权人员可更改记录,未经授权不可改别人的记录;

  玩意电子记录的修改应满足以上要求;

  若记录不具备划改的条件,可换一张记录表写明,保留原来的记录;

  报告若有错误,不可划改,应重新编辑、打印(报告没发出去,审核时发现错误,就从新打印,旧报告无需保存。如果是已经发出去的报告,需要更改,那就得保存原报告,注明新报告是对原报告的替代,原报告作废)

如何确定记录的保存期?

  综合考虑委托合同要求、监管机构要求、法律法规的要求等,设置满足所有要求的保存期限。若在保存期内,法律法规等对保存期做出了新的、更久的要求,实验室应及时修订体系文件,对人员进行宣贯。

  最低的要求是6年,部分领域要求的更久。如建筑工程领域,要求建筑不拆,某些记录不能销毁;药品领域的一些记录,药物不下市,某些记录就需保留。

记录保存期到了规定时间如何处置记录?

  可销毁到期记录。

  销毁方式应满足保密性要求。

  销毁前进行申请,批准后方可销毁,保存相关销毁记录。